Datascope/Getinge richiama Cardiosave Hybrid e Rescue Intra

La FDA ha identificato questo come un richiamo di Classe I, il tipo di richiamo più grave. L'uso di questi dispositivi può causare lesioni gravi o mortali.

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La pompa a palloncino intra-aortico ibrido (IABP) Cardiosave e il IABP Cardiosave Rescue sono sistemi elettromeccanici utilizzati per gonfiare e sgonfiare i palloncini intra-aortici. Questi sistemi forniscono un supporto temporaneo al ventricolo sinistro attraverso la contropulsazione. Una volta posizionato il palloncino nell'aorta, la pompa è impostata per funzionare in sincronia con l'elettrocardiogramma o la forma d'onda della pressione arteriosa per far gonfiare e sgonfiare il palloncino al momento giusto durante il ciclo cardiaco.

Le pompe a palloncino intra-aortico Cardiosave sono indicate per la sindrome coronarica acuta, la chirurgia cardiaca e non cardiaca o le complicanze dell'insufficienza cardiaca negli adulti. Sono utilizzati nelle strutture sanitarie.

Datascope, una controllata di Getinge, sta richiamando i IABP ibridi Cardiosave e i IABP di salvataggio perché un palloncino intra-aortico compromesso (un palloncino scoppiato, che perde o si rompe) può causare l'ingresso di sangue nel IABP durante la terapia (un evento di ritorno di sangue). Il sangue nella pompa può causare i seguenti problemi:

Datascope/Getinge ha segnalato 134 reclami in merito a questo problema, inclusi 12 arresti del dispositivo e 5 eventi avversi (4 lesioni gravi e 1 morte).

Il 19 dicembre 2022, Datascope/Getinge ha inviato ai clienti una lettera di richiamo urgente di dispositivo medico. La lettera offriva le seguenti linee guida cliniche e azioni degli utenti.

Le linee guida contenute nella lettera ampliano le attuali raccomandazioni cliniche su come gestire i pazienti se un palloncino intra-aortico è danneggiato. Si rileva inoltre che gli operatori sanitari dovrebbero mantenere strategie consolidate di gestione del paziente e del dispositivo per quanto riguarda i tempi di rimozione del catetere IAB.

I clienti con domande sul presente richiamo devono contattare il proprio rappresentante Datascope/Getinge o chiamare l'assistenza tecnica Datascope/Getinge al numero 1-888-943-8872, opzioni 4, 2, 1, dal lunedì al venerdì, tra le 8:00 e le 18:00. :00 pm (ora di New York).

Gli operatori sanitari e i consumatori possono segnalare reazioni avverse o problemi di qualità riscontrati utilizzando questi dispositivi a MedWatch: Programma di segnalazione di informazioni sulla sicurezza e eventi avversi della FDA utilizzando un modulo online, posta ordinaria o FAX.

25/01/2023