Fresenius Kabi USA, LLC richiama il sistema di infusione Ivenix per perdite di liquidi che potrebbero ritardare o interrompere il trattamento

La FDA ha identificato questo come un richiamo di Classe I, il tipo di richiamo più grave. L'uso di questi dispositivi può causare lesioni gravi o mortali.

Il sistema di infusione Ivenix è una pompa di grande volume utilizzata negli ospedali e in altri ambienti sanitari per somministrare fluidi ai pazienti in quantità e velocità di infusione controllate con precisione. Il sistema eroga sangue o emoderivati, farmaci e altre miscele di liquidi attraverso i vasi sanguigni, la schiena/colonna vertebrale (epidurale) o sotto la pelle (sottocutanea). È utilizzato per adulti e pazienti pediatrici, neonati, bambini e adolescenti.

Fresenius Kabi USA, LLC sta richiamando il sistema di infusione Ivenix a causa di una perdita nel sistema che consente al fluido di entrare nell'area di caricamento del set di somministrazione vicino al rilevatore d'aria. La perdita danneggia l'impianto elettrico, provocando la perdita di alimentazione e il guasto del sensore di identificazione del set (Set ID) del sistema. A seconda del momento in cui si verifica il fallimento, ciò può ritardare o interrompere i trattamenti.

Questo problema può causare lesioni gravi o mortali ai pazienti a causa di interruzioni, sottoinfusione o ritardi nella somministrazione di fluidi critici, emoderivati ​​e farmaci. Fresenius Kabi USA ha ricevuto 14 reclami relativi a questo problema. Non sono stati segnalati feriti o morti.

Il 10 marzo 2023, Fresenius Kabi USA ha inviato ai clienti una lettera di richiamo urgente di dispositivi medici con le seguenti raccomandazioni per utenti e clienti:

Assicurarsi che sia disponibile una pompa aggiuntiva e funzionante per grandi volumi in situazioni di trattamento in cui l'interruzione dell'infusione potrebbe essere pericolosa, ad esempio quando il sistema sta erogando farmaci, fluidi ed emoderivati ​​salvavita.

Utilizzare una pompa di grande volume diversa se non è possibile avviare o riprendere un'infusione in base alle istruzioni fornite.

Prendere nota degli allarmi e degli avvisi funzionanti.

Evitare l'accumulo di liquidi sul rilevatore d'aria e pulire eventuali liquidi dalle aree del rilevatore d'aria dopo la pulizia e la disinfezione, o se si verifica una fuoriuscita sulla pompa, secondo le Istruzioni per l'uso (IFU).

Ispezionare il rilevatore d'aria per assicurarsi che non sia presente fluido o macchie di fluido visibili sulla superficie del rilevatore d'aria se la pompa mostra:

Avviso "Ricarica cassetta" durante la configurazione.

Allarme acustico e visivo "Set tubi rimosso" durante l'uso.

Segnalare agli ingegneri biomedici gli avvisi persistenti di "Ricarica cassetta" ed eventuali errori della pompa nel riconoscere il set di somministrazione dopo il reinserimento e utilizzare un'altra pompa.

Rimuovere i sistemi di infusione Ivenix dall'uso e contattare Fresenius Kabi se gli avvisi "Ricaricare la cassetta" o gli allarmi "Set di tubi rimossi" continuano dopo che gli ingegneri biomedici hanno ispezionato e ripulito l'area del rilevatore d'aria del sistema.

Considera la possibilità di pubblicare questi passaggi consigliati in ciascuna postazione infermieristica.

Ai clienti è stato chiesto di compilare e restituire un modulo di risposta allegato. L'azienda prevede di contattarli per programmare la riparazione dei sistemi interessati e la sostituzione qualora la riparazione non fosse possibile.

I clienti con domande su questo richiamo possono contattare Fresenius Kabi USA all'indirizzo [email protected] o 1-978-775-8100.

Voce del database di richiamo di dispositivi medici

Gli operatori sanitari e i consumatori possono segnalare reazioni avverse o problemi di qualità riscontrati utilizzando questi dispositivi a MedWatch: Programma di segnalazione di informazioni sulla sicurezza e eventi avversi della FDA utilizzando un modulo online, posta ordinaria o FAX.

19/04/2023