Richiamato Cariosave Intra

Problemi simili hanno portato a numerosi altri richiami di pompe per palloncini Cardiosave negli ultimi anni, a causa di problemi che potrebbero portare a gravi lesioni o morte.

Le autorità di regolamentazione federali hanno annunciato un richiamo per le pompe aortiche Cardiosave Hybrid e Rescue, a seguito di oltre 200 segnalazioni riguardanti sovratensioni elettriche e arresti imprevisti del dispositivo, che potrebbero provocare lesioni gravi e pericolose per la vita.

I sistemi vengono utilizzati nelle strutture sanitarie per aiutare temporaneamente il cuore a pompare correttamente in soggetti con sindrome coronarica acuta, sottoposti a chirurgia cardiaca o non cardiaca o che presentano complicazioni dovute a insufficienza cardiaca.

Una volta posizionati i palloncini nell'aorta, la pompa dovrebbe collaborare con un elettrocardiogramma o con la forma d'onda della pressione arteriosa, per far gonfiare e sgonfiare il palloncino al momento giusto durante il ciclo cardiaco. Tuttavia, le pompe Cardiosave richiamate potrebbero guastarsi, spegnendosi inaspettatamente, con conseguente pressione sanguigna instabile, afflusso di sangue inadeguato o lesioni di organi vitali.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha annunciato il 17 agosto il ritiro della pompa a palloncino intra-aorta Cardiosave, assegnando all'azione una designazione di Classe I, il che significa che l'agenzia ritiene che l'uso continuato delle pompe possa portare a lesioni gravi o morte.

La FDA ha ricevuto almeno 252 segnalazioni di guasti o problemi con i dispositivi. Finora, però, non si hanno notizie di feriti gravi o di morte.

Il richiamo riguarda oltre 4.500 dispositivi di pompa a palloncino intra-aortica ibrida (IABP) Cardiosave e di pompa a palloncino intra-aortica Cardiosave Rescue. I dispositivi richiamati sono stati distribuiti dal 6 marzo 2012 al 19 maggio 2023.

Il produttore ha annunciato per la prima volta il richiamo ai clienti il ​​5 giugno 2023, ma la FDA ora ha considerato tale azione come una classe di richiamo.

Secondo l'avviso di richiamo, gli utenti non dovrebbero tentare di rimuovere la batteria quando il livello della batteria è all'80% o superiore, o in fase di carica, per evitare sbalzi elettrici. Se è necessario rimuovere la batteria, collegare il catetere della pompa a una pompa alternativa per evitare interruzioni, spegnere il dispositivo tenendo premuto il pulsante di accensione, scollegare il dispositivo, quindi rimuovere la batteria.

I clienti con domande sul richiamo possono contattare Datascope/Maquet/Getinge al numero 1-888-943-8872. Coloro che riscontrano un problema con i dispositivi o hanno subito effetti collaterali a causa del problema del ritiro devono segnalare il problema al sistema di segnalazione degli eventi avversi MedWatch della FDA.

Lo sapevate?

Le macchine Philips DreamStation, CPAP e BiPAP vendute negli ultimi anni possono comportare il rischio di cancro, danni ai polmoni e altre lesioni.

Questa non è la prima volta che le pompe aortiche Cardiosave sono oggetto di seri richiami. All'inizio di quest'anno è stato emesso un altro richiamo per le pompe per palloncini Hybrid e Rescue, a seguito di oltre 130 reclami dovuti a guasti e rotture del palloncino che hanno portato alla morte di un paziente e a quattro lesioni gravi.

Anche le pompe Hybrid e Rescue sono state interessate da altri due richiami negli anni passati. Il richiamo più recente è stato emesso dopo che si è scoperto che le pompe avevano iniziato a perdere liquidi che potevano causare effetti collaterali e decessi.

Un precedente richiamo ha interessato più di 20.000 dispositivi Cardiosave ed è stato emesso a causa di un'improvvisa perdita di carica della batteria che ha portato alla morte di almeno cinque pazienti.

30/08/23

30/08/23

30/08/23

0 commenti

"*" Indica i campi obbligatori

NOTA: fornire informazioni per la revisione da parte di un avvocato non costituisce una relazione avvocato-cliente.

D

Le parti continuano a preparare 16 casi Bellwether Gardasil che fungeranno da prime rivendicazioni da presentare alle giurie federali.

Querelanti e imputati nel contenzioso di Tepezza hanno depositato protocolli di selezione dei duelli Bellwether che porterebbero ai primi casi di prova sulle affermazioni che il farmaco per la malattia dell'occhio della tiroide causa danni all'udito.

Secondo quanto riferito, 3M sta proponendo un accordo da 5,5 miliardi di dollari per risolvere le cause legali contro la perdita dell'udito di Combat Arms intentate da centinaia di migliaia di militari statunitensi.