Arrow International, LLC, filiale di Teleflex, Inc ricorda Arrow AutoCAT 2, AC3 Intra

La FDA ha identificato questo come un richiamo di Classe I, il tipo di richiamo più grave. L'uso di questi dispositivi può causare lesioni gravi o mortali.

Le pompe a palloncino intra-aortico (IABP) Arrow sono dispositivi di assistenza cardiaca utilizzati con pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca e non cardiaca e per il trattamento di pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta o complicanze dell'insufficienza cardiaca.

Arrow International, LLC, una filiale di Teleflex, Inc, sta richiamando le pompe a palloncino intra-aortico Arrow AutoCAT 2 e AC3 dopo aver ricevuto lamentele secondo cui la carica della batteria non dura quanto previsto. Una batteria completamente carica dovrebbe durare 90 minuti, tuttavia, più utenti segnalano che i dispositivi riscontrano tempi di funzionamento più brevi. Anche gli avvisi sulla durata della batteria, progettati per suonare quando rimangono 20, 10 e 5 minuti di carica rimanente, sono imprecisi poiché la batteria si scarica più rapidamente di quanto indicato. Se la batteria della pompa è scarica, la pompa potrebbe arrestarsi se utilizzata solo con l'alimentazione a batteria. L'arresto improvviso del supporto meccanico della pompa al cuore del paziente può portare ad arresto cardiaco, ictus o morte. Ci sono stati 241 reclami, con 135 fermi pompe segnalati. Non sono stati segnalati decessi legati a questo problema.

Il 17 ottobre 2022 Teleflex ha inviato ai clienti una lettera di Notifica Urgente Dispositivo Medico. La lettera raccomandava agli utenti le seguenti azioni: Azioni immediate in caso di guasto della batteria della pompa a palloncino intra-aortica:

I clienti con domande su questo richiamo devono chiamare il servizio clienti Teleflex al numero 866-396-2111 o inviare un'e-mail [email protected].

Gli operatori sanitari e i consumatori possono segnalare reazioni avverse o problemi di qualità riscontrati utilizzando questi dispositivi a MedWatch: il programma di segnalazione di informazioni sulla sicurezza e eventi avversi della FDA utilizzando un modulo online, posta ordinaria o FAX.

20/12/2022