Datascope/Getinge richiama alcuni prodotti Cardiosave Hybrid e Rescue Intra

La FDA ha identificato questo come un richiamo di Classe I, il tipo di richiamo più grave. L'uso di questi dispositivi può causare lesioni gravi o mortali.

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La pompa a palloncino intra-aortico ibrido (IABP) Cardiosave e il IABP Cardiosave Rescue sono sistemi elettromeccanici utilizzati per gonfiare e sgonfiare i palloncini intra-aortici. Questi sistemi forniscono un supporto temporaneo al ventricolo sinistro attraverso la contropulsazione. Una volta posizionato il palloncino nell'aorta, la pompa è impostata per funzionare in sincronia con l'elettrocardiogramma o la forma d'onda della pressione arteriosa per far gonfiare e sgonfiare il palloncino al momento giusto durante il ciclo cardiaco.

Le pompe a palloncino intra-aortico Cardiosave sono indicate per la sindrome coronarica acuta, la chirurgia cardiaca e non cardiaca o le complicanze dell'insufficienza cardiaca negli adulti. Sono utilizzati nelle strutture sanitarie.

Datascope, una filiale di Getinge, sta richiamando i IABP ibridi Cardiosave e i IABP Rescue perché il cavo a spirale che collega il display e la base su alcune unità potrebbe guastarsi, causando un arresto imprevisto. Questo arresto avverrà senza avvisi o allarmi per avvisare l'utente. Una volta che si verifica l'errore, il cavo a spirale deve essere sostituito affinché il dispositivo funzioni di nuovo. Il problema potrebbe verificarsi nelle unità distribuite prima del 24 luglio 2017.

Uno spegnimento imprevisto della pompa e qualsiasi interruzione della terapia che si verifica può portare a un flusso sanguigno instabile (instabilità emodinamica), danni agli organi e/o morte, soprattutto per le persone in condizioni critiche che hanno maggiori probabilità di ricevere terapia utilizzando questi dispositivi.

Da giugno 2019 ad agosto 2022, Datascope/Getinge ha segnalato 44 reclami relativi a cavi a spirale danneggiati con conseguenti arresti imprevisti. Non sono stati segnalati feriti o decessi legati a questo problema.

Il 7 febbraio 2023, Datascope/Getinge ha inviato ai clienti una lettera di correzione urgente relativa al dispositivo medico. La lettera offriva le seguenti linee guida cliniche e azioni dell'utente relative al problema della connessione del cordone avvolto come parte di un elenco di numerose notifiche.

Nella lettera si afferma che questo problema è limitato alle unità distribuite prima del 24 luglio 2017. Datascope/Getinge ha sviluppato una correzione hardware per risolvere questo problema e un rappresentante dell'assistenza contatterà i clienti per programmare l'installazione della correzione quando il kit di correzione sarà disponibile .

I clienti con domande sul presente richiamo devono contattare il proprio rappresentante Datascope/Getinge o chiamare l'assistenza tecnica Datascope/Getinge al numero 1-888-943-8872, opzioni 4, 2, 1, dal lunedì al venerdì, tra le 8:00 e le 18:00. :00 pm (fuso orario orientale).

Gli operatori sanitari e i consumatori possono segnalare reazioni avverse o problemi di qualità riscontrati utilizzando questi dispositivi a MedWatch: il programma di segnalazione di informazioni sulla sicurezza e eventi avversi della FDA utilizzando un modulo online, posta ordinaria o FAX.

17/03/2023