Datascope/Maquet/Getinge richiama Cardiosave Hybrid e Rescue Intra

La FDA ha identificato questo come un richiamo di Classe I, il tipo di richiamo più grave. L'uso di questi dispositivi può causare lesioni gravi o mortali.

La pompa a palloncino intra-aortico ibrido (IABP) Cardiosave e il IABP Cardiosave Rescue sono sistemi elettromeccanici utilizzati per gonfiare e sgonfiare i palloncini intra-aortici. Questi sistemi forniscono un supporto temporaneo al ventricolo sinistro attraverso la contropulsazione. Una volta posizionato il palloncino nell'aorta, la pompa è impostata per funzionare in sincronia con l'elettrocardiogramma o la forma d'onda della pressione arteriosa per far gonfiare e sgonfiare il palloncino al momento giusto durante il ciclo cardiaco.

Le pompe a palloncino intra-aortico Cardiosave sono indicate per la sindrome coronarica acuta, la chirurgia cardiaca e non cardiaca o le complicanze dell'insufficienza cardiaca negli adulti. Sono utilizzati nelle strutture sanitarie.

Datascope/Maquet/Getinge sta richiamando le pompe a palloncino intraaortico (IABP) ibride e di salvataggio Cardiosave perché potrebbero spegnersi inaspettatamente a causa di guasti elettrici nella scheda di gestione dell'alimentazione o nella scheda solenoide (percorso della fonte di alimentazione).

L'utilizzo di una pompa interessata può causare gravi eventi avversi alla salute, tra cui pressione sanguigna instabile, lesioni (ad esempio: afflusso di sangue inadeguato o lesioni di organi vitali) e morte.

Datascope/Maquet/Getinge hanno segnalato 26 reclami. Non ci sono state segnalazioni di feriti o morte.

Il 5 giugno 2023, Datascope/Maquet/Getinge ha inviato a tutti i clienti interessati un importante avviso sui dispositivi medici.

La lettera richiedeva ai clienti di:

I clienti con domande sul presente richiamo devono contattare il proprio rappresentante Datascope/Maquet/Getinge o chiamare il supporto tecnico Datascope/Maquet/Getinge al numero 1-888-943-8872, opzioni 4, 2, 1, dal lunedì al venerdì, tra le 8:00: 00:00 e 18:00 (ora di New York).

Gli operatori sanitari e i consumatori possono segnalare reazioni avverse o problemi di qualità riscontrati utilizzando questi dispositivi a MedWatch: Programma di segnalazione di informazioni sulla sicurezza e eventi avversi della FDA utilizzando un modulo online, posta ordinaria o FAX.

08/10/2023