Getinge Maquet/Datascope Intra

2 dicembre 2022

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense sta allertando le strutture sanitarie e i fornitori della carenza di dispositivi per pompa a palloncino intra-aortica (IABP) Getinge Maquet/Datascope, comprese scorte limitate di cateteri IAB, nuovi IABP Cardiosave e parti di IABP Cardiosave.

La FDA raccomanda che le strutture sanitarie e gli operatori che utilizzano i cateteri IAB Getinge Maquet/Datascope o i dispositivi IABP:

Il 29 novembre 2022, Getinge ha pubblicato una lettera di notifica sul proprio sito Web informando i clienti della carenza di cateteri IAB Maquet/Datascope, di nuovi dispositivi IABP Cardiosave e di parti IABP Cardiosave, oltre a fornire indicazioni temporanee per la manutenzione del disco di sicurezza Cardiosave e batteria agli ioni di litio.

La FDA sta collaborando con Getinge per identificare potenziali strategie atte a supportare la disponibilità di questi dispositivi critici. Si stima che la carenza continuerà nel 2023.

Il 2 dicembre 2022, la FDA ha aggiunto i dispositivi IABP (codice prodotto DSP) all'elenco delle carenze di dispositivi medici. L'elenco dei dispositivi carenti riflette i tipi di dispositivi che la FDA ha ritenuto carenti. La FDA continuerà ad aggiornare l'elenco secondo necessità. La FDA esamina inoltre ogni notifica ricevuta ai sensi della sezione 506J del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act e utilizza queste informazioni, insieme a eventuali dettagli aggiuntivi sulla fornitura e sulla domanda di un dispositivo, per determinare se un dispositivo è in carenza.

La FDA continua a monitorare la situazione attuale e manterrà informate le strutture sanitarie, i fornitori e il pubblico qualora si rendessero disponibili nuove informazioni significative.

Se riscontri problemi di fornitura, contatta la FDA per un problema relativo alla catena di fornitura di dispositivi medici. La segnalazione di problemi di fornitura informa la FDA su come potrebbe essere in grado di aiutare a gestire la disponibilità di fornitura dei dispositivi.

La FDA incoraggia gli operatori sanitari a segnalare eventuali eventi avversi o sospetti eventi avversi riscontrati con i cateteri IAB Getinge Maquet/Datascope o i dispositivi IABP.

La tempestiva segnalazione degli eventi avversi può aiutare la FDA a identificare e comprendere meglio i rischi associati ai dispositivi medici.

Se avete domande su questa lettera, contattate la Divisione dell'Industria e dell'Educazione dei Consumatori (DICE).

02/12/2022