Datascope, la controllata di Getinge, ha effettuato un altro richiamo della pompa aortica

11 agosto 2023 di Sean Whooley

Il presente richiamo riguarda le pompe a palloncino intra-aortico (IABP) Cardiosave Hybrid e Cardiosave Rescue dell'azienda svedese di tecnologia medica. Entrambi i dispositivi sono stati oggetto di due distinti richiami di Classe I a marzo. La società ha inoltre avviato un richiamo di Classe I per i sistemi nel dicembre 2021.

Datascope/Maquet/Getinge ha richiamato gli IABP a causa del rischio di chiusura imprevista. Ciò si verifica a causa di guasti elettrici nella scheda di gestione dell'alimentazione o nella scheda del solenoide (percorso della fonte di alimentazione). L'utilizzo di una pompa interessata potrebbe causare gravi eventi avversi alla salute, tra cui pressione sanguigna instabile, lesioni e morte.

Il richiamo riguarda 4.586 dispositivi negli Stati Uniti Datascope/Maquet/Getinge ha segnalato 26 reclami senza segnalazioni di lesioni o morte correlate al problema. L'azienda e le sue controllate hanno distribuito i dispositivi interessati nell'ultimo richiamo tra il 6 marzo 2012 e il 19 maggio 2023. Hanno avviato il richiamo il 5 giugno 2023, secondo l'avviso della FDA.

Gli IABP Cardiosave trattano la sindrome coronarica acuta, la chirurgia cardiaca e non cardiaca o le complicanze dello scompenso cardiaco negli adulti. La loro autorizzazione copre l'uso nelle strutture sanitarie.

Questi dispositivi gonfiano e sgonfiano i palloncini intra-aortici per fornire un supporto temporaneo al ventricolo sinistro attraverso la contropulsazione. Una volta posizionato il palloncino nell'aorta, la pompa funziona in sincronia con l'elettrocardiogramma o la forma d'onda della pressione arteriosa. Fa sì che il palloncino si gonfi e sgonfi al momento giusto durante il ciclo cardiaco

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